CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)
MDR Article 10은 제조업체가 반드시 지켜야 할 기본 원칙이자, 유럽 시장 진입의…
의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기
이번 포스팅은 사이버보안 프로젝트 후기를 가져왔습니다. 환자 정보를 다루는 의료영상저장전송장치 (PACS)는…
미국 FDA 사이버보안 – 위협 모델링
FDA 사이버보안에서 필수적으로 첨부해야 하는 “Threat model(위협 모델)“에 대해 알아보겠습니다. 위협 모델링이란…
AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협
AI 진단, 클라우드 EMR, 원격 의료… 편리해질수록 해커의 표적이 됩니다. 이번 포스팅은…
멸균 의료기기 포장의 위험관리 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
이번 포스팅에서는 멸균 의료기기의 포장 위험관리에 대해 다뤄보겠습니다. ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 개정…
미국 FDA 사이버보안 – 상호 운용성
오늘은 사이버보안 상호 운용성에 대해 알아보겠습니다. 의료기기가 다른 장비나 다른 의료기기와 정보를…
미국 FDA 사이버보안 – 라벨링
이번 글에서는 사이버보안 라벨링의 중요성에 대해 살펴보겠습니다. 사이버보안 위험이 있는 장치에 대해서…
보이지 않는 침입자, 의료기기를 노리는 APT 공격
이번 글에서는APT 공격의 개념, 실제 사례, 의료기기가 노출되는 이유, 그리고 대응 전략을…
EU 화장품 Claim 규정, 꼭 알아야 하는 핵심만
EU는 화장품 광고·라벨에 쓰는 모든 문구(claim)을 매우 엄격하게 관리합니다.한국에서는 자연스럽게 쓰는 표현도…
미국 FDA 사이버보안 – 위험 평가
오늘은 사이버보안 위험 평가에 대해 알아보겠습니다. 사이버보안의 위험을 평가하는 데에는 여러가지 방법론이…
