ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험
빈번하게 발생하는 문제
많은 생체적합성 시험들은 높은 비용을 들여 진행되었음에도 불구하고
시험이 ISO 10993 Series 규격에 부합하게 진행되지 않거나 보고서 내용이 이를 증명하기에 불충분하여
해외 인허가 중 규제기관에서 거절되는 일이 빈번하게 발생하고 있습니다.
와이즈컴퍼니는 이러한 불합리함을 해소하고자 미국 FDA 실사가 완료된 시험소와 협업하여
국내 대비 신속하고, 정확하고, 경쟁력 있는 비용으로 시험 서비스를 제공하고 있습니다.
와이즈컴퍼니 서비스만의 장점
다음과 같은 장점이 있습니다.
첫째,
ISO 17025 및 GLP 인정 기관이며,
OECD GLP 및 FDA ASCA, FDA GLP (21 CFR Part 58) 기준 준수
둘째,
국내 GLP 기관 대비 낮은 시험 비용&기간
셋째,
FDA/CE/MFDS 인허가 전문가의 시험 설계 & 상시 원활한 상담
넷째,
필요 시 일본 후생노동성(MHLW) 요구사항을 적용한 시험 보고서 발행
다섯째,
시험보고서는 국내(MFDS), 유럽(NB), 미국 FDA, 일본 후생노동성(MHLW) 등
규제기관에 적법하게 제출 및 활용
여섯째,
ISO 10993 Series에 따른 모든 시험을 진행 가능
시험 항목
| 시험 항목 | 적용 규격 |
| 세포독성 시험(Cytotoxicity Test)MEM Elution/Agar Overlay/Direct Contact Method/MTT & XTT Assay/Neutral Red Uptake/Colony Formation | ISO 10993-5 |
| 감작성 시험(Skin Sensitization Test)Guinea Pig Maximization Test | ISO 10993-10 |
| 피내반응 시험(Intracutaneous Reactivity Test)자극성 시험(Irritation Test)피부자극(Primary Skin Irritation)구강점막자극(Mucosal Irritation)안자극(Ocular Irritation) | ISO 10993-23 |
| 급성전신독성 시험(Acute Systemic Toxicity Test) | ISO 10993-11 |
| 발열성 시험(Pyrogenicity Test)물질매개발열성(Matrial-Mediated Pyrogen Test)박테리아 엔도톡신(Bacterial Endotoxins Test) | ISO 10993-11 & USP<151> / USP<85> |
| 아급성/아만성/만성 시험(Subacute/Subchronic/Chronic Systemic Toxicity Test)피하/근육 이식 루트(Subcutaneous/Intramuscular Implantation)복막/정맥 루트(Intraperitoneal/Intravenous route) | ISO 10993-11 |
| 유전독성 시험(Genotoxicity Test)미생물복귀돌연변이(Bacterial Reverse Mutation Test)염색체이상(In vitro & In vivo Chromosome Aberration Test)소핵시험(In vitro & In vivo Micronucleus Assay)체외 마우스림프종분석(In vitro Mouse Lymphoma Assay)코멧시험(Comet Assay)세포유전자돌연변이(Cell Gene Mutation Test)3T3 NRU 분석(3T3 NRU Assay) | ISO 10993-3 & ISO 10993-33 & OECE 471, 473, 487, 476 |
| 이식 시험(Implantation Test)피하/근육 이식(Subcutaneous/Intramuscular Implantation)뼈 이식(Bone Implantation)관련 임상 부위(예: 복강내, 뼈/관절, 치과, 척추, 눈 및 두개골) | ISO 10993-6 |
| 혈액적합성 시험(Hemocompatibility Test)용혈성(ASTM Hemolysis study)프로트롬빈 시간(Prothrombin Time, Partial PT, Inactive PT)보체 활성화(Complement Activation)혈소판 응집/활성화(Platelet Aggregation/ Activation)혈전증/섬유소용해(Thrombosis/Fibrinolysis)백혈구 활성화(Leukocyte Activation)생체 내 혈전 저항성 (In Vivo Thromboresistance Study_ | ISO 10993-4 & ASTM F 756 |
| 기타플라스틱 생체적합성(USP Class VI Test)렌즈 반복적용(Repeated Application of Contact Lens In Rabbit Eyes)체외 분해산물분석(In vitro degradation analysis)발암성(Carcinogenicity Test)생식독성(Reproductive Toxicity)최기성(Teratogenicity)면역독성/면역원성(Immunotoxicity/Immunogenicity) | USPISO 9394ISO 10993-9ISO 10993-13,14,15ISO 10993-3ASTM |
