GLP 생물학적 안전성 시험 안내
수신: 인증 담당자님
발신: 와이즈컴퍼니(주)
제목: GLP 생물학적 안전성 시험 안내
국내 시험소들의 비임상시험기관 지정으로 시험 비용이 상승되었으며, 시험의 소요가 소수의 특정 기관으로 집중됨으로 시험 완료까지 소요되는 기간이 상당히 늘어난 상황입니다.
와이즈컴퍼니는고객사들의 시험 비용 부담을 덜고 시험 기간의 단축을 위해 OECD 및 미국 FDA 지정된 시험 기관과 협력하여 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다.
해당 시험소에서 발행된 시험 보고서는 GLP를 준수하는 시험 보고서로서, 국내 식약처, 유럽연합, 미국FDA 및 GLP 시험 보고서를 요구하는 모든 국가의 요건을 만족할 수 있습니다.
제공이 가능한시험 범위는 아래와 같이 ISO 10993에 의거한 전체 시험 항목 입니다.
| 시험 | 적용 규격 |
| 세포독성시험 (Cytotoxicity Test) | ISO 10993-5 |
| 피내반응시험 (Intracutaneous (intradermal) Reactivity Test)자극성 시험 (Irritation Test)- 피부자극시험 (Primary Skin Irritation)- 안자극 (Ocular Irritation)- 구강점막 (Mucosal Irritation) | ISO 10993-10 |
| 피부감작성시험 (Skin Sensitization Test) | |
| 급성독성시험 (Acute Systemic Toxicity Test) | ISO 10993-11 |
| 발열성시험 (Pyrogenicity Test)- 물질 매개성 발열성 (Material-mediated Pyrogen Test)- 박테리아 엔도톡신 (Bacterial Endotoxin) | ISO 10993-11USP <85> |
| 아급성시험 (Subacute Toxicity Test)- 피하/근육이식 (Intramuscular/Subcutaneous Implantation)- 투여 (Intravenous/Intraperitoneal/Intradermal/Intramuscular Route) | ISO 10993-11 |
| 아만성시험 (Subchronic Toxicity Test)- 피하/근육이식 (Intramuscular/Subcutaneous Implantation)- 골이식 (Bone Implantation)- 투여 (Intravenous/Intraperitoneal/Intradermal/Intramuscular Route) | ISO 10993-11ISO 10993-6 |
| 유전독성시험 (Genotoxicity Test)- 미생물복귀돌연변이시험 (Bacterial reverse mutation test)- 염색체이상시험 (In vitro chromosome aberration test)- 소핵시험 (In vivo Micronucleus test)- 체외 포유동물 세포 유전자 돌연변이 시험 (Mouse Lymphoma Assay) | ISO 10993-3 |
| 이식시험 (Implantation Toxicity Test)- 피하/근육이식 (Intramuscular/Subcutaneous Implantation)- 골이식 (Bone Implantation) | ISO 10993-6 |
| 혈액적합성시험 (Hemocompatibility Test)- 용혈성 (ASTM Hemolysis Study)- 보체 활성화 (Complement Activation)- 혈전 형성 (Thrombogenicity)- 혈액학 (Hematology) | ISO 10993-4 |
| 만성독성시험 (Chronic Toxicity Test) | ISO 10993-11 |
| 발암성 (Carcinogenicity) | ISO 10993-3 |
견적을 원하실경우 아래 첨부파일(제품정보_생체적합성 시험_Rev.2)을 작성하셔서 이메일(info@wisecompany.org)로 접수해 주시기 바랍니다.
