“미국 RP 대리도 해주시나요?” 미국 FDA MoCRA 안내 후기
이번 포스팅에서는 “미국에 판매하고 싶은데 RP 대리도 해주시나요?” 라는 문의에 대해 안내드린 후기를 소개하겠습니다.
1. MoCRA에서 정의하는 RP 란 무엇인가요?
| RESPONSIBLE PERSON — as defined in section 604(4) of the FD&C Act, means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the labelof such cosmetic product in accordance with section 609(a) of the FD&C Act or section 4(a) of the Fair Packaging and Labeling Act. 책임자(RP) — FD&C Act 섹션 604(4)에 정의된 바에 따르면, FD&C Act 섹션 609(a) 또는Fair Packaging and Labeling Act 섹션 4(a)에 따라 해당 화장품의 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다. |
이 정의를 읽고 다시 질문을 살펴보면, 이 질문은 처음부터 성립할 수 없다는 것을 바로 알아차릴 수 있습니다.
RP 는 “라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체” 이기 때문입니다.
즉, “등록” 만을 대행하는 저희 와이즈는 절대로 RP의 역할을 할 수가 없습니다.
또한, 제조업체라고 하더라도 라벨에 표시되지 않았다면 RP의 조건을 만족하지 못합니다.
2. 이 궁금증이 생기는 첫 번째 이유: EU Responsible Person (EU RP)
| RESPONSIBLE PERSON — Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market. (EU Regulation 1223/2009, Article 4.1)공동체 내에서 법인 또는 자연인이 ‘책임자’로 지정된 화장품만 시장에 출시될 수 있습니다. |
EU 국가 판매를 위한 화장품 등록 (CPNP) 에서도 RP가 등장합니다.
제조업체(Manufacturer), 수입업체(Importer), 유통업체(Distributor) 를 포함하여, 책임자의 역할을 서면으로 수락한 제3자, 즉 모든 법인 또는 자연인이 RP 가 될 수 있으나 반드시 EU 내 거주해야 합니다.
MoCRA와의 차이점이 보이시나요?
1) 라벨에 표시되지 않은 제3자가 RP가 될 수 있다.
2) 그러나 거주에 대한 물리적 제한이 있다.
3. 이 궁금증이 생기는 두 번째 이유: U.S. Agent (미국 대리인)
| The United States agent — Wiith respect to a foreign facility, a United States agent (“U.S. agent”) is required for registration purposes. The U.S. agent is the person, which includes an individual or business entity, that resides in the U.S. or maintains a U.S. place of business and is physically present in the U.S. A U.S. agent should not be a mailbox, answering machine or service, or other place where an individual acting as the foreign facility’s agent is not physically present. (미국이 아닌) 외국 시설의 등록을 위해서는 미국 대리인(“U.S. agent”)이 필요합니다. 미국 대리인은 미국에 거주하거나 미국에 사업장을 두고 있으며 미국에 실제로 존재하는 개인 또는 사업체를 말합니다. 미국 대리인은 우편함, 자동 응답 기계/서비스 또는 외국 시설의 대리인이 실제로 존재하지 않는 장소가 될 수 없습니다. |
“미국 FDA 화장품 등록” 은 시설등록 (Facility Registration) 과 제품등록 (Product Listing) 으로 나뉩니다.
미국대리인(U.S. Agent) 는 이 두 가지 중 시설등록에 요구되는 것으로, 반드시 미국 내 물리적으로 존재해야 합니다.
대부분의 제조업체는 자체 미국대리인을 보유하지 않으므로 미국대리인 서비스를 찾게되는데, 이때문에 “대리” 에 대한 혼동이 발생할 수 있습니.
이번 포스팅에서는 미국 MoCRA와 EU의 책임자(RP) 의 차이 및 미국 대리인(U.S. Agent)에 대해, 규정을 바탕으로 안내드린 내용을 소개했습니다.
이미 알고 있는 내용처럼 보이지만 조금 다른 점들이 있기 때문에 RP의 개념에 대해 혼동하시는 분들이 많습니다. 이 글이 미국 화장품 등록 절차에 대한 이해에 도움이 되었기를 바랍니다.
