멸균 의료기기 포장의 위험관리 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)

이번 포스팅에서는 멸균 의료기기의 포장 위험관리에 대해 다뤄보겠습니다.

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 개정

ISO 11607-1:2019 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 – Part 1: 재료, 멸균 방벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 규격이 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023으로개정되었습니다.

개정 시 추가된 부속서 F 및 부속서 G에 아래 내용을 포함한 멸균 포장 시스템과 관련된 위험 관리에 대한 요구사항들이 명시되어 있습니다.

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– 포장 시스템에 적용되는 지속적인 위험 관리 프로세스를 수립, 구현, 문서화 및 유지해야 합니다.

– 위험 관리 프로세스는 설계 및 개발, 검증, 생산, 사후 생산 단계 전반에 걸쳐 적용되어야 합니다.

– 정상 및 결함 조건을 고려하여 아래 위해(Hazard) 들에 대한 사건 순서를 식별하고 위해 상황(hazardous situation)을 평가해야 합니다:

• • 미생물 오염 (Microbial contamination)
  • 화학적 오염 (Chemical contamination)
  • 불리한 환경, 공정 및 사용 조건 (Adverse environmental, processing and use conditions)
  • 오해를 유발하는 정보 (Misleading information)

– 무균 보장을 위한 포장 시스템은 다음 요구사항을 충족 시 추가 조치 없이 본질적으로 안전한 것으로 간주됩니다.

• • 멸균 가능
  • 지정된 처리, 보관, 취급, 유통 동안 멸균 방벽 시스템 무결성 유지
  • 멸균 방벽 시스템의 무균 개봉 및 내용물 제시 가능

– 유사한 포장 시스템의 위험 관리 계획은 통합 가능하며, 유사성에 대한 근거를 문서화해야 합니다.

– 포장 위험 관리 활동에 필요한 계획, 절차, 기록 및 문서는 일련의 개별 문서, 단일 문서로 존재하거나 의료기기 위험 관리 활동과 통합될 수 있습니다.

– 어떤 경우든, 포장 위험 관리는 의료기기의 전체 위험 관리 내에서 전체적인 접근법을 취하여 수행되어야 합니다.

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문서화 시 고려 사항

멸균 포장과 관련된 위험 관리를 수행할 때, 고려할 수 있는 사항은 다음과 같습니다.

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– 포장 위험 관리 활동에 필요한 계획, 절차, 기록 및 문서는 단일 문서로 작성해도 되나, 의료기기 위험관리 파일 안에서 통합하여 다루는 것이 가능하다는 언급이 있으므로 굳이 별도의 문서를 만들지 않고 수행할 수 있습니다.

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– 포장 형태가 유사한 경우 통합하여 수행할 수 있으나, 어떤 점에서 유사하다고 주장할 수 있는지 근거를 문서화해야 합니다. 유사성 주장 시 정확히 어떤 사항을 고려해야 한다는 언급은 없으나, 일반적으로 아래와 같은 사항들을 고려하는 것이 바람직합니다.

• • 재질
  • 크기, 구조 및 형상
  • 포장 공정
  • 내용물
  • 멸균 유형 및 방식

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– 아래 위해들에 대한 사건 순서를 식별하고 위해 상황(hazardous situation)을 평가해야 합니다.

• • 미생물 오염.
  • 화학적 오염.
  • 불리한 환경, 공정 및 사용 조건.
  • 오해를 유발하는 정보.

이에 대해 부속서 F의 표 F.1에서는 해당 위해 별 잠재적 관련 요인을 예시로 제공하고 있습니다. ​

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Table F.1 — 위해 및 잠재적 관련 요인

위해	잠재적 관련 요인
미생물 오염	공기 중, 표면 또는 재료의 미생물 오염
화학적 오염	생체 비호한 또는 독성 물질, 공정 잔류물(예: EO 잔류물), 기기와 포장재 간 비호환성, 멸균 공정, 라벨링 시스템
불리한 환경, 공정 및 사용 조건	부적합한 온도/압력/습도/UV 조명/충격/진동 노출, 부적절한 제조 공정, 부적절한 멸균 방법 또는 실패, 사용자의 안전에 영향을 미치는 사용 관련 활동(예: 인적 오류, 운반/보관/분배), 폐기 요인(예: 오염, 날카로운 모서리, 소각 시 가스)
오해를 유발하는 정보	라벨 디자인 오류, 잘못된 잉크 전사 및 가독성 저하, 혼동(예: 잘못된 라벨, 잘못된 정보)

부속서 G의 표 G.1에서도 아래와 같은 예시를 제공하고 있으므로, 최소 해당 예시들을 포함하여 내용을 구성하는 것을 고려해 볼 수 있습니다.

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Table G.1 — 위해 및 잠재적 관련 요인

위해	예견 가능한 사건의 연속	위해 상황
미생물 오염	(1) 약한 실링 형성(2) 멸균 중 포장 밀봉 해제(3) 멸균 후 미생물 유입(4) 기기 오염(5) 사용자가 손상 인지 못함	오염된 기기 사용
화학적 오염	(1) 포장 재질에 유해 물질 포함(2) 유해 물질이 재질에서 용출(3) 유해 물질이 기기에 영향	생체적합성이 떨어지는 기기 사용
불리한 환경, 공정 및 사용 조건	(1) 포장 시스템 보호 불충분(2) 기기 손상(3) 손상 미인지	기능 저하된 기기 사용
오해를 유발하는 정보	(1) 라벨 누락, 식별 불가 또는 오표기(2) 잘못된 또는 유효기간 경과 기기 미식별	잘못된 또는 유효기간 경과 기기 사용

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규제 동향

현재 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 규격은 유럽에서는 2024년 3월 Harmonized standards (조화 규격)으로 채택되었고 (EN ISO 11607-1:2020/Amd 1:2023) 미국에서는 2023년 12월 Recognized Consensus Standards (Sterility 카테고리, Complete 인정)로 등재되었습니다.

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해당 규격 개정 이전에도 멸균 의료기기의 ISO 14971 위험관리 시 기본적으로 이미 포장 관련 일부 위험(예: 멸균 장벽 손상, 운송 중 충격, 유통기한 내 안정성 저하 등)은 다뤄진 경우가 많고, 현시점까지는 규제 기관들이 멸균 포장 시스템과 관련된 위험 관리를 세부적으로 확인하는 빈도가 높지는 않은 것으로 보입니다.

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그러나 해당 개정에서 멸균 포장의 특정 포장 관련 위해 요인에 대한 명확한 위험관리를 요구하고 있으며, 이에 따라 향후 규제 기관의 요구 수준이 점차 강화될 것으로 예상됩니다.