CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)
MDR Article 10은 제조업체가 반드시 지켜야 할 기본 원칙이자,
유럽 시장 진입의 첫 관문입니다.
EU MDR Article 10은 모든 의료기기 제조업체에게 공통적으로 적용되는 핵심 의무를 폭 넓게 규정하고 있으며, 기기 등급(Class)과 관계없이 동일하게 요구되는 MDR 적합성 체계의 근간이 되는 조항입니다.
본 포스팅에서는 MDR Article 10 항 중 위험 관리, 임상평가, 기술문서, PMS, 라벨링, 시정조치 등 제조업체가 실무에서 실제로 이행해야 하는 핵심 요구사항을 중심으로 정리하겠습니다.
* QMS 관련 요구사항(Article 10.9)과 Article 10a(공급 중단 의무)에 대한 요구사항은 다음 포스팅에서 별도로 다룰 예정입니다.
General obligations of manufacturers
Regulation (EU) 2017/745, Article 10
| Article 10. Para 1. Compliance with the Regulation | 제조업체는 기기를 시장에 출시하거나 사용에 제공할 때, 해당 기기가 MDR의 모든 관련 요구사항(예: Annex I의 GSPR, 분류 규칙, 라벨·IFU 요구사항 등)을 충족하도록 설계·제조되었음을 보장해야 합니다.→ 기술문서, QMS, 임상 평가, 위험 관리, PMS 등 Article 10 하위 항목들이 모두 이 해당 조항을 달성하기 위한 세부 의무라고 볼 수 있습니다. |
| Article 10. Para 2. Risk managementsystem | 제조업체는 Annex I Section 3에 명시된 위험 관리 시스템을 수립하고 문서화하여 구현 및 지속적으로 유지해야 합니다.ISO 14971을 기반으로 하여, Risk analysis → Risk control → Residual risk evaluation → 제품 수명 주기 전반에 걸친 정기적인 Risk management review를 포함합니다. 또한, 품질경영시스템(QMS)과 연계하여 설계 변경, PMS 및 PMCF 활동의 결과, 그리고 생산 중 발생하는 고객 불만 및 Non-conformity data를 위험 관리 활동에 반영해야 합니다. |
| Article 10. Para 3. Clinical evaluation | 제조업체는 Article 61과 Annex XIV에 따라 임상 평가를 수행해야 하며, 여기에는 시장 출시 후 진행되는 Post-Market Clinical Follow-up도 반드시 포함됩니다. 임상 평가는 제품이 시장에 출시되기 전에 완료되어야 하며, 출시 이후에는 PMCF를 통해 임상 평가를 지속적으로 유지·업데이트해야 합니다. 특히 고위험 기기나 혁신적 기술이 포함된 제품의 경우, PMCF study desin은 새로운 위험이나 부작용을 조기에 파악하고 대응하는 데 핵심적인 역할을 합니다. |
| Article 10. Para 4. Technical documentation | (맞춤형이 아닌 의료기기의 경우) 제조업체는 Annex II와 III에 따라 기술 문서를 작성하고 최신 상태로 유지해야 합니다.기술 문서는 규정 적합성 여부를 평가할 수 있을 만큼 상세해야 하며, 기본적으로 제품 설명 및 specifications, 설계 및 제조 정보, GSPR checklist와 증빙 자료, non-clinical test results(성능, 생물학적 안전성, 전기 및 EMC 시험 등), Clinical Evaluation Report 등을 포함해야 합니다. |
| Article 10. Para 5. Documentation for Custom-Made Devices | Custom made 기기의 경우, 제조업체는 일반 기술문서(Annex II, III) 대신, Annex XIII의 Section 2에 따라 별도의 Custom made device 용 (처방의사 지시에 따른 설계·제조 내용, 적합성 선언 및 특수 고려사항을 포함하는) 별도의 문서를 요구합니다. |
| Article 10. Para 6. Conformity Assessment, EU Declaration of Conformity & CE Marking | (맞춤형·임상시험 기기 제외)적합성 평가 절차를 통해 규정 요구사항 준수가 입증된 경우, 제조업체는Article 19에 따른 EU DoC를 작성하고, Article 20에 따라 CE 마크를 제품에 부착해야 합니다. |
| Article 10. Para 7. UDI System Requirements | 제조업체는 UDI system 관련 의무(Article 27)와 Device & Economic Operator Registration 요구사항(Articles 29, 31)을 준수해야 합니다. |
| Article 10. Para 8. Retention and Availability of Technical Documnetation, Certificates and DoC | 제조업체는기술 문서, EU 적합 선언서, 관련 인증서(변경사항 및 annexes 포함)를 최소 10년간 보관해야 하며, 임플란트 의료기기의 경우에는 최소 15년간 보관해야 합니다. 관할당국 요청 시 전체 기술문서 또는 요약본을 제공해야 하며, AR이 Article 11(3)의 역할을 수행할 수 있도록 필요한 문서를 항상 확보할 수 있게 해야 합니다. |
| Article 10. Para 10.Post-Market Surveillance System | 제조업체는 Article 83에 따라 PMS 시스템을 구축하고 유지해야 하며, 불만·사건·PMCF·문헌 등 시판 후 데이터를 지속적으로 수집·분석하고 그 결과를 리스크 관리, 임상 평가, IFU 개정 등에 반영해 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 확인해야 합니다. |
| Article 10. Para 11. Labelling, Instructions for Use & Information Requirements | 라벨 및 사용 설명서 등 정보 제공 시, 제조업체는 Annex I Section 23에 따른 정보를, 해당 기기가 제공되는 회원국이 요구하는 공식 EU 언어로 제공해야 합니다.라벨 표기사항은 지워지지 않고, 쉽게 읽을 수 있으며, 명확하게 이해 가능해야 합니다.전자 사용설명서(eIFU)를 사용하는 경우, Regulation (EU) 2021/2226에 따른 요건도 함께 준수해야 합니다. |
| Article 10. Para 12. Corrective Actions and Compliance in Case of Non-Conformity implementation of corrective actions | 제조업체가 자신의 기기가 MDR 규정 요구사항에 부합하지 않는다고 판단하거나 그럴 가능성이 있다고 인지한 경우, 즉시 필요한 시정 조치를 취해야 합니다. 필요 시 제품을 규정에 맞게 수정하거나, Recall, Withdrawal 등의 조치를 실행해야 하며, 해당 기기의 유통업자, 수입업자, 대리인에게 이를 통지해야 합니다. 만약 기기가 심각한 위험을 초래하는 경우라면 기기를 공급한 모든 회원국의 관할당국 및 관련 Notified Body에도 즉시 통보해야 합니다. |
| Article 10. Para 13. Recording and Reporting of Incidents & Field Safety Corrective Actions | 제조업체는 Articles 87–88에 따라, incident 및 FSCA의 기록 및 보고를 위한 시스템을 갖추어야 합니다. |
| Article 10 Para 14. Cooperation with Competent Authorities | 제조업체는 관할당국이 요청할 경우, 기기의 적합성을 입증하는 데 필요한 모든 정보와 문서를 해당 회원국이 요구하는 공식 언어로 제공해야 합니다. |
| Article 10. Para 15. Registration of Entities Involved in Manufacturing | 제조업체가 타 법인 또는 자연인에게 기기 설계·제조를 맡기는 경우(예: OEM/PLM, CMO), 해당 주체의 신원 정보는 Article 30(1)에 따른 등록 정보의 일부로 제출되어야 합니다. 실제 설계·제조를 담당하는 법인의 신원을 EUDAMED에 등록 해야 합니다. |
| Article 10. Para 16. Coverage of potential liability | 제조업체는 제품 결함, 사고, 리콜 등으로 인한 잠재적 법적 책임을 커버할 수 있는 충분한 재정적 보장 체계를 갖춰야 합니다. EU 내에서는 자연인과 법인이 결함 있는 의료기기로 인한 손해에 대해 Product Liability Directive 85/374/EEC에 따라 손해배상을 청구할 수 있습니다. 실무적으로는 제품 책임 보험(Product Liability Insurance) 가입 또는 내부 자금이나 준비금을 활용해 법적 책임을 충당할 능력이 있음을 증명하는 방법도 사용됩니다. |
💡Regulation (EU) 2017/745, Article 10은 의료기기 제조업체가 설계, 임상, 기술문서, UDI, 라벨링/IFU, PMS, 사고 보고에 이르기까지 전 생애주기 단계에서 반드시 준수해야 하는 실무 의무를 규정한 핵심 조항입니다.
따라서 제조업체는 Article 10의 요구사항을 내부 절차와 운영 시스템에 반영하고, 정기적인 검토와 개선을 통해 규제 리스크를 최소화할 수 있는 관리 체계를 구축해야 합니다.
저희 와이즈컴퍼니는 MDR 시스템 구축부터 기술문서 개발, 임상평가, PMS 운영 체계 구축까지 Article 10 관련 요구사항의 실무 적용을 체계적으로 지원하며, 제조업체가 규제 요구사항을 일관되고 안정적으로 준수할 수 있도록 함께합니다.
다음 포스팅에서는 Article 10(9) : QMS 요구사항과 Article 10a : 공급 중단 의무의 요구사항을 살펴보겠습니다.
