FDA 심사 준비, 전문가의 지원이 필요하신가요?
와이즈컴퍼니는 수십 건의 FDA QSR 심사 프로젝트를 성공적으로 완료하며 100% 성공률을 기록하고 있습니다.
이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)가 진행한 FDA QSR(품질시스템규정) 지도 및 심사 후기를 소개합니다.
FDA 심사 절차 및 진행 과정
FDA 실사는 다음 절차로 진행됩니다.
A. 심사 통보 (FDA Form 482)
FDA 심사원은 실사 일정 조율을 위해 먼저 이메일로 연락하며, 심사 대상 업체의 기본 정보와 관련 문서를 사전 확인합니다.
FDA Form 482란?
FDA 실사 시작 시 현장 책임자에게 수기로 전달되는 심사 통지서(Notice of Inspection)입니다.
심사관 정보, 업체 정보, 실사 목적, 법적 근거 등이 포함됩니다.
B. QSR 지도 및 심사 준비
1단계: 교육 & 상태 점검
- QSR 심사 절차 및 주의사항 안내
- FDA 요구사항 교육
- 교육 자료 제공
- 시설 및 문서 현황 점검
연속 2일 방문 (총 1회)
2단계: 시스템 수립 지도
- FDA 요구사항 기반 생산현장 점검
- 품질경영시스템 세부 검토 및 개정
- 절차서·표준서 기반 기록 관리 지도
연속 2일 방문 (총 1회)
3단계: 사전 심사
- FDA 요구사항 기반 사전심사 수행
- 사전 심사 보고서 제공
- 시정 및 예방조치(CAPA) 지원
연속 2일 방문 (총 1회)
총 현장 지도 기간
C. 심사 수행 및 발견 사항 (FDA Form 483)
FDA 심사원은 약속된 일정에 따라 심사를 진행하며, 발견 사항이 있을 경우 Form 483(관찰 보고서)를 발행합니다.
FDA Form 483란?
실사 종료 시 발견된 Observations를 기술한 공식 문서입니다.
⚠️ 중요: 기업은 15영업일 이내에 시정조치 계획 및 증빙자료를 FDA에 제출해야 합니다.
대응이 미흡하면 Warning Letter(경고장)이 발행될 수 있습니다.
D & E. 보완 및 심사 종결 (EIR)
와이즈컴퍼니는 Form 483 발견 사항에 대해 보완 계획 수립 → 답변서 작성 → 문서 정비 → 대응 전략까지 모든 과정을 밀착 지원합니다.
아래는 실제 FDA 심사 종결 시 발행된 EIR 예시이며, 본 사례는 Form 483 없이 “VAI(Voluntary Action Indicated)”로 종결되었습니다.
✓ 성공적인 심사 종결
Establishment Inspection Report (EIR)에서 중대한 발견 사항 없음으로 최종 종결되었습니다.
실제 발견 사항 및 대응 난이도
아래는 실제 FDA QSR 심사에서 발견되었던 주요 Observation입니다.
Observation #1
고객 불만 문서 관리 미흡
불만 조사 여부가 3건의 문서에서 명확히 문서화되지 않음.
Observation #2
부적합 제품 처리 절차 미수립
부적합 수거·기록·폐기 절차 부재.
Observation #3
밸리데이션 미비
사후 검사만으로는 검증 불가한 공정의 밸리데이션이 수행되지 않음.
와이즈컴퍼니의 FDA QSR 지원 서비스
사전 준비
FDA 요구사항 교육 및 시스템 현황 점검
시스템 구축
QSR 기반 품질경영시스템 수립 및 문서화
사전 심사
Pre-audit 수행 및 CAPA 지원
실사 대응
현장 심사 지원 및 실시간 대응
Form 483 대응
발견 사항 분석 및 답변서 작성 지원
사후 관리
시정조치 이행 및 지속적 개선 지원
FDA 심사 성공률
프로젝트 수행 경험
집중 현장 지도