제조물배상책임보험(Product Liability Insurance) 안내

유럽 의료기기 규정의 책임보험 관련 요구사항(MDR 제10조 16항 및 IVDR 제10조 15항)

자연인 또는 법인은 관련 연합 또는 국가 법에 따라 결함 있는 기기로 인해 발생한 피해에 대한 보상을 청구할 수 있다. 제조자는 기기의 위험 등급 및 유형, 기업의 규모에 비례하는 방식으로 지침 85/374/EEC(결함 있는 제품에 대한 책임)하에 그들의 잠재적 책임에 관한 충분한 재정적 보상 범위를 제공하기 위한 조치를 취해야한다. 이러한 조치는 관련 국가 법에 의한 다른 보호 조치들에 대해 영향을 미치지 않는다.

→ 결함 기기로 인한 피해보상에 대비하여, 책임보험을 준비하는 것이 가장 적합하다 판단되고 있습니다

책임보험 이란?

-> 제조물의 품질결함(사용설명서 등의 표시오류 포함)으로 인하여 사용자가 재산손실 또는 인명피해가 발생하여 제조자가 손해배상책임을 부담해야 하는 경우, 이에 따른 제조자의 재정적 손해를 보상하는 보험입니다. 법률상 피해자에게 지급해야 할 손해배상금은 물론 손해방지비용과 소송비용, 변호사비용 등을 보상받을 수 있습니다

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책임보험 가입이 필요한 이유

-> 2021년 5월 26일부터 유럽 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/745가 적용되었으며, 2022년 5월 26일부터 유럽 체외진단 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/746이 적용되었습니다. 이에 따라 CE마킹을 한 의료기기와 체외진단 의료기기는 각각 두 규정에 명시된 책임보험 관련 요구사항을 준수해야 합니다.

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의료기기 책임보험 가입 서비스 안내

-> MDR 및 IVDR 요구사항에 의거해 제조자는CE 인증 진행 간 혹은 유럽대리인 계약 시 책임보험 가입을 요구받을 수 있습니다. 와이즈컴퍼니는 전문 법인보험 파트너사를 통해 고객의 책임보험 가입 서비스를 제공하고 있으며 아래와 같은 장점이 있습니다.

첫째,기업보험에 특화한 기업으로서 전문적이고 경제적인 보험서비스 제공이 가능합니다.

둘째, 2개 이상의 보험사의 견적을 제공하여 고객이 비교견적을 통해서 보험가입을 할 수 있습니다.

셋째,해외에서 발생한 PL보험 사고처리 경험을 통해서 해외에서 사고가 발생하더라도 어려움 없이 사고를 처리할 수 있도록 도와드립니다.

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가입 절차 안내

제공자		수취인	발생 업무
와이즈컴퍼니	▶	고객사	: 보험사 안내 및 설문서 작성 요청
고객사	▶	법인보험사	: 설문서 및 필요 서류 제출
법인보험사	▶	고객사	: 견적 비용 안내 및 청약서 초안 제공 (약 1주 소요)
고객사	▶	법인보험사	: 청약서 서명 및 보험료 지불
법인보험사	▶	고객사	: 계약 체결 및 보험 증권 제공

책임보험 가입 서비스와 관련하여 연락처로(info@wisecompany.org / 02-831-3615) 문의 주시면 성심성의껏 답변하고 도움 드리겠습니다.