[시스템 후기] CE MDR QMS 컨설팅 후기 | 제조사 품질시스템 구축

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도움을 드리고 있습니다.

많은 제조사에서 의료기기에 대한 품질시스템(QMS)을 유지하기 위해 노력하고 계시며, 와이즈컴퍼니(주) 역시 관련 서비스를 제공하고 있습니다.

이번 포스팅에서는 CE MDR 인증과 관련하여 국내 제조사를 대상으로 수행한 QMS 서비스 후기를 공유드립니다.

1. CE MDR 인증을 위한 계약

통상 CE MDR 인증은 인증기관(Notified Body)의 기술문서 심사와 현장 심사로 구성됩니다.

현장 심사에서는 제조사의 품질문서, 실제 제조 현장, 그리고 해당 절차에 따른 기록이 함께 검토됩니다.

이번에 QMS 서비스를 제공한 고객사는 CE MDR 인증을 위해 와이즈컴퍼니(주)와 계약을 체결하였으며, Regulation (EU) 2017/745(MDR) 요구사항에 따른 QMS 수립 및 검토가 필요하신 상황이었습니다.

MDR Article 10(제조사의 의무) 제9항에 따르면, 제조사는 (a)~(m)에 해당하는 사항에 대해 품질시스템을 수립, 문서화, 이행, 유지, 최신화 및 지속적으로 개선해야 합니다.

이에 따라 고객사는 기존 QMS를 점검하고 필요한 절차를 보완하기 위해 QMS 계약을 추가로 진행하였습니다.

CE MDR 인증을 위해 제조사가 반드시 적용해야 하는 기본 규정은 MDR입니다.

유럽에서는 국제 의료기기 품질시스템 규격인 ISO 13485를 조화 규격으로 채택하여 EN ISO 13485:2016으로 적용하고 있습니다.

이에 따라 제조사는 MDR 제조사 의무 조항과 EN ISO 13485를 동시에 충족해야 하는 부담을 안게 됩니다.

이러한 관계를 명확히 하기 위해 유럽에서는 EN ISO 13485:2016+A11:2021을 마련하였으며, 해당 문서의 Annex Z(ZA 및 ZB)를 통해 MDR 요구사항과 ISO 13485 조항 간의 대응 관계를 확인할 수 있습니다.

와이즈컴퍼니(주)는 이 규격을 기반으로 하여 CEN/TR 17223:2018을 참고하며 CE MDR에 적합한 QMS 수립을 지원하고 있습니다.

※ CEN/TR 17223:2018은 현재 Withdrawn 상태로, 참고 자료로만 활용하고 있습니다.

와이즈컴퍼니(주)는 고객사의 품질문서를 관련 규정에 따라 체계적으로 검토하고 있으며, 실제 현장을 방문하여 문서가 실질적으로 적용되고 있는지도 함께 확인합니다.

또한 현장 심사 이후 발행되는 부적합 사항에 대해서도 해결 방향 제시 및 보완 지원을 제공하여 고객사의 부담을 줄이고 있습니다.

다음 포스팅에서는 QMS 계약을 통해 실제로 수행한 업무 내용을 보다 상세하게 소개드릴 예정입니다.