2025.12.04 FDA규제 업데이트
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2025.12.03 CE규제 업데이트
CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)
MDR Article 10은 제조업체가 반드시 지켜야 할 기본 원칙이자, 유럽 시장 진입의 첫 관문입니다. EU MDR Article 10은 모든 의료기기 제조업체에게 공통적으로 적용되는 핵심 의무를 폭 넓게 규정하고 있으며, 기기 등급(Class)과 관계없이 동일하게 요구되는 MDR 적합성 체계의 근간이 되는 조항입니다.…
의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기
이번 포스팅은 사이버보안 프로젝트 후기를 가져왔습니다. 환자 정보를 다루는 의료영상저장전송장치 (PACS)는 사이버보안의 중요성이 높은 제품으로, 25년 10월 저희 와이즈컴퍼니와 FDA 510(k) 사이버보안 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. 이번 프로젝트는 2025년 6월에 발행된 최신 FDA 사이버보안 가이드라인(“Cybersecurity in Medical Devices: Quality…
미국 FDA 사이버보안 – 위협 모델링
FDA 사이버보안에서 필수적으로 첨부해야 하는 “Threat model(위협 모델)“에 대해 알아보겠습니다. 위협 모델링이란 무엇인가요? 위협 모델링은 사이버보안의 위험 평가의 일부로 시스템의 전체에 걸쳐 잠재적인 위협을 식별하고, 취약점을 파악하고, 이러한 위협이 조직의 자산 및 운영에 미치는 영향을 평가하는 동적이며 반복적인 프로세스입니다. …
AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협
AI 진단, 클라우드 EMR, 원격 의료… 편리해질수록 해커의 표적이 됩니다. 이번 포스팅은 AI ·클라우드 기반 헬스케어 시스템의 보안 위협과 대응 전략을 가져왔습니다.
멸균 의료기기 포장의 위험관리 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
이번 포스팅에서는 멸균 의료기기의 포장 위험관리에 대해 다뤄보겠습니다. ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 개정 ISO 11607-1:2019 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 – Part 1: 재료, 멸균 방벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 규격이 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023으로개정되었습니다. 개정 시 추가된 부속서 F…
미국 FDA 사이버보안 – 상호 운용성
오늘은 사이버보안 상호 운용성에 대해 알아보겠습니다. 의료기기가 다른 장비나 다른 의료기기와 정보를 교환하게 되는 경우 상호운용성 요구 사항을 만족시키는 문서를 제출해야 하는데요, 이에 대해 자세히 알아보겠습니다. 의료기기가 다른 기기와 정보 교환을 하게 되는 매개체를 전자 인터페이스 (EI, Electronic Interface)라고 합니다.…
미국 FDA 사이버보안 – 라벨링
이번 글에서는 사이버보안 라벨링의 중요성에 대해 살펴보겠습니다. 사이버보안 위험이 있는 장치에 대해서 사용자에게 관련 정보를 제공하는 것은,이러한 위험을 완화하고 장치의 안전성과 성능을 지속적으로 유지하는 데 매우 중요합니다. 사용자에게 이전된 모든 위험은 명확하게 설명되어야 하며,사용자가 해당 위험을 어떻게 관리할 수 있는지…
보이지 않는 침입자, 의료기기를 노리는 APT 공격
이번 글에서는APT 공격의 개념, 실제 사례, 의료기기가 노출되는 이유, 그리고 대응 전략을 소개합니다. APT 공격이란 무엇인가? APT(Advanced Persistent Threat) 공격은 단순한 해킹 시도가 아니라, 장기간 은밀하게 침투하여 목표 시스템을 지속적으로 장악하는 사이버 공격 기법입니다. ▶ 일반 해킹 : 짧은 시간…
