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EU는 화장품 광고·라벨에 쓰는 모든 문구(claim)을 매우 엄격하게 관리합니다.한국에서는 자연스럽게 쓰는 표현도 EU에서는 근거 필요 또는 금지될 수 있습니다. EU가 요구하는 6가지 기준 EU에서 가장 많이 문제 되는 claim ​ EU는 모든 claim에 대해 해당 효과를 직접 확인할 수 있는…

오늘은 사이버보안 위험 평가​에 대해 알아보겠습니다. 사이버보안의 위험을 평가하는 데에는 여러가지 방법론이 있는데요, 그 중에서 CVSS와 NIST SP 800-30에 대해 알아보도록 하겠습니다. CVSS CVSS는 Common Vulnerability Scoring System의 약자로 공통 취약점 등급 시스템입니다. 공격자가 소프트웨어 취약점(CVE, Common Vulnerabilities and Exposure)을…

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본 포스팅에서는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정‘ 관련하여 안내드리고자 합니다. ​ 제품 분류 방법 ◆ 디지털의료기기 분류와 등급, 어떻게 다를까요? ​ 기존 의료기기는 주로 품목명별로 분류가 되었는데요, 디지털의료기기는 조금 다릅니다. 디지털 의료기기는 제품이나 제품군별로 주된 사용 목적과 디지털 기술의 종류,…

이번 포스팅에서는 “미국에 판매하고 싶은데 RP 대리도 해주시나요?” 라는 문의에 대해 안내드린 후기를 소개하겠습니다. ​ ​ ​ 1. MoCRA에서 정의하는 RP 란 무엇인가요? RESPONSIBLE PERSON — as defined in section 604(4) of the FD&C Act, means the manufacturer, packer, or…

유럽 의료기기 규정의 책임보험 관련 요구사항(MDR 제10조 16항 및 IVDR 제10조 15항) 자연인 또는 법인은 관련 연합 또는 국가 법에 따라 결함 있는 기기로 인해 발생한 피해에 대한 보상을 청구할 수 있다. 제조자는 기기의 위험 등급 및 유형, 기업의 규모에…

수신: 인증 담당자님 발신: 와이즈컴퍼니(주) 제목: GLP 생물학적 안전성 시험 안내 국내 시험소들의 비임상시험기관 지정으로 시험 비용이 상승되었으며, 시험의 소요가 소수의 특정 기관으로 집중됨으로 시험 완료까지 소요되는 기간이 상당히 늘어난 상황입니다. 와이즈컴퍼니는고객사들의 시험 비용 부담을 덜고 시험 기간의 단축을 위해…

빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험들은 높은 비용을 들여 진행되었음에도 불구하고 시험이 ISO 10993 Series 규격에 부합하게 진행되지 않거나 보고서 내용이 이를 증명하기에 불충분하여 해외 인허가 중 규제기관에서 거절되는 일이 빈번하게 발생하고 있습니다. ​ ​ ​ 와이즈컴퍼니는 이러한 불합리함을 해소하고자…