CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)
MDR Article 10은 제조업체가 반드시 지켜야 할 기본 원칙이자, 유럽 시장 진입의 첫 관문입니다. EU MDR Article 10은 모든 의료기기 제조업체에게 공통적으로 적용되는 핵심 의무를 폭 넓게 규정하고 있으며, 기기 등급(Class)과 관계없이 동일하게 요구되는 MDR 적합성 체계의 근간이 되는 조항입니다.…
멸균 의료기기 포장의 위험관리 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
이번 포스팅에서는 멸균 의료기기의 포장 위험관리에 대해 다뤄보겠습니다. ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 개정 ISO 11607-1:2019 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 – Part 1: 재료, 멸균 방벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 규격이 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023으로개정되었습니다. 개정 시 추가된 부속서 F…
