제조물배상책임보험(Product Liability Insurance) 안내
유럽 의료기기 규정의 책임보험 관련 요구사항(MDR 제10조 16항 및 IVDR 제10조 15항) 자연인 또는 법인은 관련 연합 또는 국가 법에 따라 결함 있는 기기로 인해 발생한 피해에 대한 보상을 청구할 수 있다. 제조자는 기기의 위험 등급 및 유형, 기업의 규모에…
GLP 생물학적 안전성 시험 안내
수신: 인증 담당자님 발신: 와이즈컴퍼니(주) 제목: GLP 생물학적 안전성 시험 안내 국내 시험소들의 비임상시험기관 지정으로 시험 비용이 상승되었으며, 시험의 소요가 소수의 특정 기관으로 집중됨으로 시험 완료까지 소요되는 기간이 상당히 늘어난 상황입니다. 와이즈컴퍼니는고객사들의 시험 비용 부담을 덜고 시험 기간의 단축을 위해…
ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험
빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험들은 높은 비용을 들여 진행되었음에도 불구하고 시험이 ISO 10993 Series 규격에 부합하게 진행되지 않거나 보고서 내용이 이를 증명하기에 불충분하여 해외 인허가 중 규제기관에서 거절되는 일이 빈번하게 발생하고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 이러한 불합리함을 해소하고자…
