이번 포스팅은 사이버보안 프로젝트 후기를 가져왔습니다. ​ 환자 정보를 다루는 의료영상저장전송장치 (PACS)는 사이버보안의 중요성이 높은 제품으로, 25년 10월 저희 와이즈컴퍼니와 FDA 510(k) 사이버보안 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. ​ 이번 프로젝트는 2025년 6월에 발행된 최신 FDA 사이버보안 가이드라인(“Cybersecurity in Medical Devices: Quality…

와이즈컴퍼니는 고객의 위험 관리 문서​가 최신 규격 (ISO 14971:2019)을 반영할 수 있도록​ 도와드리고 있습니다. 의료기기 제조업체라면 모두 가지고 있는 위험 관리 문서!이 위험 관리 문서는 ISO 14971 규격을 기반으로 작성되어야 합니다. 다만 ISO 14971 규격을 따라야 한다는 것은 잘 알고…