이번 포스팅에서는 EU AI Act에 따른 기술 문서 작성 및 지도 서비스를 안내드립니다.
EU AI Act 기술문서 작성: MDR과 AI 규정의 통합 대응
MDCG 2025-6 가이드라인 기반 통합 솔루션
2024년 EU 인공지능 법(AI Act)이 공식 발효되고 2025년 6월 MDCG가 발표한 MDCG 2025-6 가이드라인으로 의료기기 규정(MDR)과 AI 규정의 상호작용이 명확해졌습니다. 이제 더 이상 규정을 분리해서 생각할 수 없습니다.
AI 기능이 포함된 의료기기(MDAI, Medical Device Artificial Intelligence)를 개발·승인받으려면 이제 MDR의 안전성·성능 요구와 AI Act의 투명성·설명 가능성·공정성 요구를 모두 충족해야 합니다.
와이즈컴퍼니는 EU AI Act 및 MDCG 2025-6의 핵심 요구사항을 반영한 통합 기술문서 작성 서비스로 귀사의 규제 부담을 줄여드립니다.
MDCG 2025-6
Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
MDCG 2025-6에서는 하나의 통합된 기술문서 안에 MDR의 안전성·성능 요구와 AI Act의 투명성·설명 가능성·공정성 요구를 모두 담아야 한다고 명시하고 있습니다.
MDCG 2025-6 핵심 요구사항
데이터 거버넌스 (Data Governance)
데이터는 의료기기 성능의 중심입니다. 학습용, 검증용, 테스트용 데이터 셋은 특정 품질 기준을 만족해야 합니다.
데이터 품질 기준
대표성 (Representativeness)
의도된 사용 목적과 환자 집단을 충분히 대표해야 합니다. 연령, 성별, 인종, 지역, 질환 특성을 포함하여 다양한 모집단을 반영해야 합니다.
편향 없음 (Bias Mitigation)
특정 집단에 불리한 성능 저하가 없는지 검증하고 문서화해야 합니다. 알고리즘 편향을 식별하고 완화하는 전략을 수립해야 합니다.
품질 (Data Quality)
오류가 없거나 최소화되고, 완전하며, 통계적으로 유효해야 합니다. 데이터 수집, 라벨링, 검증 프로세스의 품질 보증이 필요합니다.
투명성 (Transparency)
데이터 수집 방식, 전처리 과정, 품질 평가 결과를 명시적으로 기술해야 합니다. 모든 데이터 처리 단계가 추적 가능해야 합니다.
투명성·설명 가능성·인간 감독 (Human Oversight)
사용자가 AI의 작동 방식과 한계를 이해할 수 있어야 의료현장에서 신뢰하고 활용할 수 있습니다.
기술문서 포함 필수 내용:
- AI 시스템의 구조 및 작동 원리 설명 (블랙박스 알고리즘의 경우 해석 가능성 도구 명시)
- 출력의 신뢰도 지표 제시 (신뢰구간, 신뢰도 스코어 등)
- 의료진이 AI 결과를 거부·수정·무시할 수 있는 워크플로 설명
- 사용자 인터페이스에서 AI 존재 사실을 명확히 표시하는 방법
- 훈련 및 사용설명서에 포함할 AI 교육 내용
ℹ️ Human Oversight의 중요성
의료진이 AI 시스템의 결정을 이해하고, 필요시 개입할 수 있는 메커니즘을 반드시 마련해야 합니다. 자동화 편향(의료진의 무비판적 수용)을 방지하는 것이 핵심입니다.
지속적인 위험관리와 AI 관련 위험
AI Act에서는 “AI로써 공정하고 투명한가?”에 대한 위험 관리까지 요구하고 있습니다.
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잘못된 예측/진단으로 인한 환자 피해 위험
AI 알고리즘의 오류나 부정확한 예측이 환자에게 미칠 수 있는 직접적인 피해를 식별하고 저감 조치를 수립합니다.
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알고리즘 편향으로 인한 차별 위험
특정 인종, 성별, 연령 등의 집단에서 성능이 저하되거나 차별적인 결과를 초래할 수 있는 위험을 평가하고 완화합니다.
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설명 부족으로 인한 오용 위험
AI 시스템의 작동 방식이나 한계에 대한 이해 부족으로 인한 오용 가능성을 평가하고 사용자 교육을 강화합니다.
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자동화 편향(의료진의 무비판적 수용) 위험
의료진이 AI 결과를 무비판적으로 수용함으로써 발생할 수 있는 위험을 식별하고 인간 감독 메커니즘을 구축합니다.
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데이터 드리프트로 인한 성능 저하 위험
시간 경과에 따른 데이터 분포 변화로 인한 AI 성능 저하를 모니터링하고 대응하는 시스템을 수립합니다.
와이즈컴퍼니의 기술문서 작성 및 지도 서비스
와이즈컴퍼니는 다양한 의료기기 규제 경험을 바탕으로 AI 시대에 맞춘 기술문서 작성 서비스를 제공합니다.
- 데이터 거버넌스 문서: 데이터 수집·선정·전처리·품질 평가 절차
- AI 위험관리 보고서: AI 특화 리스크 FMEA, 저감 조치, 검증 전략
- AI 알고리즘 설명 문서
- 사용자 인터페이스 설계 가이드라인 (AI 존재 표시, 출력 해석, 한계 표시)
- 사용설명서(IFU) 작성 지원 (AI 관련 섹션 강화)
- NB 질의에 대한 회신 문서 지원
- PCCP(Predetermined Change Control Plan) 작성 (지속 학습 모델의 경우)
- 임상 및 규제 환경 변화에 따른 기술문서 업데이트 전략
통합 기술문서 작성 프로세스
MDR/IVDR과 EU AI Act 요구사항을 모두 충족하는 통합 기술문서 작성 프로세스를 제공합니다.
와이즈컴퍼니의 차별화된 접근:
- MDR/IVDR과 AI Act를 분리된 문서가 아닌 하나의 통합 문서로 작성
- MDCG 2025-6 가이드라인의 모든 요구사항을 체계적으로 반영
- NB(Notified Body) 심사 경험을 바탕으로 한 실전형 문서 작성
- 지속 학습 모델을 위한 PCCP(Predetermined Change Control Plan) 전문 지원
마치며
“와이즈컴퍼니는 MDR/IVDR과 EU AIA, 그리고 MDCG 2025-6의 요구사항을 반영한 기술문서를 통해 AI 의료기기의 규제 리스크를 최소화하는 파트너가 되고자 합니다”
2024년 EU 인공지능 법(AI Act) 발효와 2025년 6월 MDCG 2025-6 가이드라인 발표로 AI 의료기기는 이제 MDR과 AI 규정을 통합적으로 대응해야 합니다. 하나의 통합된 기술문서 안에 MDR의 안전성·성능 요구와 AI Act의 투명성·설명 가능성·공정성 요구를 모두 담아야 하며, 이는 데이터 거버넌스, 위험 관리, 인간 감독 메커니즘까지 포괄합니다.
와이즈컴퍼니는 다양한 의료기기 규제 경험을 바탕으로 AI 시대에 맞춘 통합 기술문서 작성 서비스를 제공합니다. 데이터·위험 관리 문서, 투명성·설명 가능성 자료, 심사 대응 및 변경 관리까지 AI 의료기기 인허가에 필요한 모든 문서를 체계적으로 지원합니다. AI 기반 의료기기 인허가와 기술문서 작성이 필요하시다면, 언제든 문의하세요!