KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 한자리에서 확인하세요.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
빠르게 변화하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 사이버 보안, 생체적합성, AI 의료기기, 중국(NMPA) 인허가, 화학적 특성화 등 제조사가 반드시 대응해야 할 핵심 이슈들이 점점 더 복잡해지고 있습니다.
이에 와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 주제로 한 통합 세미나를 진행하며, 실제 인허가 대응 경험을 바탕으로 한 실무 중심 로드맵을 공유합니다.
세미나 개요
-
행사명
와이즈컴퍼니 & Accuprec Research 합동 세미나
-
일시
2026년 3월 20일 (금)
-
장소
COEX 3층 컨퍼런스룸 325호
-
참석 대상
의료기기 제조 및 제조·판매 업체, 유관 기관 실무자
세미나 신청 QR 코드
세미나 전체 프로그램
본 세미나는 의료기기 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 규제 분야를 중심으로 총 5개의 전문 세션으로 구성되어 있습니다.
FDA · CE · MFDS 사이버 보안 요구사항 기반 인허가 대응 프로세스
⏰ 오전 9:30 – 오전 10:30
- 의료기기 사이버 보안 규제 최신 동향
- 시험·문서화 기반 인허가 대응 전략
- 보안 요구사항 매핑 및 위험 관리 체계
- 시험 결과를 인허가 제출 문서로 전환하는 방법
단순 보안 계획이 아닌, 시험과 문서로 입증하는 규제 대응 전략을 다룹니다.
ISO 10993-1:2025 기반 의료기기 생체적합성 평가 전략
⏰ 오전 10:40 – 오전 11:40
- 개정된 ISO 10993-1:2025 핵심 변경 사항
- 위험 기반 생체적합성 평가 프레임워크
- FDA, EU MDR, PMDA, MFDS 등 글로벌 규제 비교
- 생체적합성 시험 전략 및 실무 적용 방법
최신 개정 규격에 맞춘 실제 평가·시험 대응 전략을 공유합니다.
중국 NMPA 인허가 A to Z
⏰ 오후 13:30 – 오후 14:30
- 중국 의료기기 등록 절차 및 핵심 전략
- 중국 NMPA 등록 절차 단계별 해설
- 임상·시험·기술문서 요구사항 분석
- 중국 인허가 준비 시 주요 리스크 및 대응 방안
- 중국 시장 진출을 위한 실무 가이드
방대한 중국 규정을 실제 등록 절차 기준으로 정리합니다.
ISO 10993-18/17 기반 화학적 특성 분석 및 독성 위험 평가(TRA)
⏰ 오후 14:40 – 오후 15:40
- 화학적 특성 분석 개요
- 추출 조건, 용매 선정, 분석 민감도 기준
- 미국 FDA 2024 초안 가이드라인 비교
- 독성학적 위험 평가(TRA) 실무 적용 전략
최신 글로벌 가이드라인을 반영한 화학적 특성·독성 평가 대응법을 소개합니다.
AI 의료기기 글로벌 시장 진출을 위한 규제 전략
⏰ 오후 15:50 – 오후 16:50
- FDA AI/ML 가이드라인 분석
- EU AI Act 의료기기 적용 방안
- AI 의료기기 인허가 시 고려 사항
- 글로벌 규제 흐름과 실무 대응 전략
AI 의료기기 상용화를 위한 현실적인 규제 대응 로드맵을 제시합니다.
KIMES 2026에서 직접 만나 뵙겠습니다
의료기기 인허가, 막연한 준비가 아니라 ‘검증 가능한 전략’으로 바꾸고 싶다면 이번 세미나를 통해 방향을 확인해 보시기 바랍니다.
