ISO 14971 위험 관리 문서 지도 후기
와이즈컴퍼니는 고객의 위험 관리 문서가 최신 규격 (ISO 14971:2019)을 반영할 수 있도록…
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디지털 의료기기 | 2. 분류 및 등급 지정
본 포스팅에서는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정‘ 관련하여 안내드리고자 합니다. 제품…
“미국 RP 대리도 해주시나요?” 미국 FDA MoCRA 안내 후기
이번 포스팅에서는 “미국에 판매하고 싶은데 RP 대리도 해주시나요?” 라는 문의에 대해 안내드린…
제조물배상책임보험(Product Liability Insurance) 안내
유럽 의료기기 규정의 책임보험 관련 요구사항(MDR 제10조 16항 및 IVDR 제10조 15항)…
GLP 생물학적 안전성 시험 안내
수신: 인증 담당자님 발신: 와이즈컴퍼니(주) 제목: GLP 생물학적 안전성 시험 안내 국내…
ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험
빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험들은 높은 비용을 들여 진행되었음에도 불구하고 시험이…
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